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    1.0所需设备

    LAF
    歧管支架组件
    真空泵。


    2.0所需材料

    样品
    无菌0.45µm膜过滤器
    无菌FTM
    无菌SCDM
    无菌0.1%w / v蛋白ept水。
    70%无菌IPA溶液。
    燃气燃烧器
    无菌过滤组件
    无菌SCDA板
    无菌拭子
     

    需要3.0实用程序

    真空泵

    4.0程序:

    4.1膜过滤法

    4.1.1成品样品:按照SOP收集要测试的无菌样品。从整个样本中,随机选择LVP和SVP zui终灭菌产品以及无菌灌装产品每批次20件(根据药典)。
    4.1.2中间体样品:从LVP瓶装机中随机收集16个预先灭菌的瓶样品进行无菌测试(更换新产品时,应收集16个Ist批次瓶样品),以使每个瓶均应代表瓶子包装机模具的每个型腔。
    4.1.3用干净的塑料箱将样品转移到质量控制部门。
    4.1.4用70%IPA溶液分别擦拭样品并保存在标有产品名称,批号和批号的干净SS托盘中,然后通过干净的传递箱将样品转移到无菌室进行灭菌。
    4.1.5按照SOP准备培养基试管(FTM和SCDM),以制备培养基,将100-100 ml量的试管分配并塞紧。按照SOP的规定,在121ºC和15 psi的压力下将培养基灭菌 20分钟,以进行高压灭菌。
     

    4.1.6高压灭菌后,在试管上贴上培养基名称,培养基批号,并在适当的温度下预孵育试管,即将SCDM试管在20至25ºC的温度下进行孵育,而FT??GM试管在30至35ºC的温度下进行24-48小时,然后对其进行处理。无菌操作。
    4.1.7 按照SOP的规定,在121ºC温度和15psi压力下的不锈钢容器中,高压灭菌服,不锈钢杯,插座单元,剪刀和镊子放置30分钟。
    4.1.8灭菌后,冷却内容物,并在SS容器中无菌转移到清洁的通行证盒中。
    5.4.1.9将预孵育的无菌培养基试管,SCDA平板,无菌拭子,无菌歧管和0.1%w / v蛋白ept水通过通道箱转移至无菌测试室。
    4.1.10按照规定进入无菌室无菌室进出程序的SOP。
    4.1.11按照SOP启动LAF,以获取LAF的操作说明。
    4.1.12用70%IPA溶液擦去所有待测无菌样品。
    4.1.13在开始无菌测试之前,根据SOP在整个测试过程中将SCDA板暴露在指定位置。
    4.1.14用管道将过滤歧管支架组件与SS储罐正确连接,并将已消毒的SS杯放在层流气流单元下方的无菌容器中。检查工作LAF的压力计读数,并检查无菌室的温度和湿度
    4.1.15 LAF腔室工作压力的压力计读数应在WG的08 – 15mm之间。无菌室的温度读数应为27ºC±2ºC。
    4.1.16开启真空泵,但借助单个歧管支架底座上的真空控制键关闭歧管支架组件的真空。现在借助消毒钳在滤杯和容器之间放置0.45m无菌滤膜。
    4.1.17通过向过滤器支架中加入约15 ml无菌液体A(0.1%蛋白ept水)来润湿滤膜,并通过真空过滤液体。
    4.1.18用无菌SS刀片在燃气燃烧器前切开瓶/小瓶或安瓿的**,立即将不少于LVP的内容物和SVP小瓶的全部内容物转移到膜上。
    4.1.19立即在真空下过滤溶液,并用100 ml无菌液体A清洗膜三遍(如果注射用无菌水,则无需使用液体A清洗)。
    4.1.20完全过滤后,借助歧管真空控制键停止歧管的真空。
    4.1.21在无菌镊子的帮助下小心地提起膜,用无菌SS剪刀无菌地将微孔滤膜切成两半,并通过仅在燃气燃烧器前拔下插头,将一半转移到FTM,另一半转移到SCDM管。
    4.1.22在两个试管上贴上产品名称B。编号,批号,测试日期,完成日期和测试依据。
    4.1.23同时制备阴性对照,方法是过滤100 ml 0.1%蛋白%水而不是产品样品,用无菌SS剪刀将膜切成两半,将一半转移到FTM,另一半转移到SCDM,并将两个管标记为负面控制。
    4.1.24在无菌过程中同时准备一个腔室控制装置,取两支试管,一只为SCDM,另一支为FTM试管,拔出试管的棉塞,并在无菌过程中暴露在LAF中,无菌完成后重新插上试管,然后孵育管作为腔室控制。
    4.1.25工作完成后,将所有接种的培养基通过培养箱转移,然后将所有设备和裸露的平板转移到微生物分析部分。
    4.1.26立即按照无菌室进出程序中指定的SOP离开程序从无菌区移走。
    4.1.27将FTM管在30ºC–35ºC下孵育,将SCDM管在20ºC–25ºC下孵育14天。
    根据IP,zui终灭菌产品的培养期不少于7天,无菌填充产品的培养期不少于14天。如果产品符合USP,BP规定,zui终灭菌产品和无菌填充产品的孵育期均为14天。
    4.1.28按照SOP启动微生物分析室的LAF,并通过在FTM管中无菌接种10至100 cfu的金黄色葡萄球菌NCIM 2079,铜绿假单胞菌NCIM 2200,枯草芽孢杆菌NCIM 2063和环境菌群来准备四个阳性对照管EF-1.同样地,通过分别用白色念珠菌NCIM 3471,黑曲霉NCIM 1196和环境菌群EF-2分别接种约10至100个细胞来制备三个SCDM阳性对照。2.在30 –35ºC下孵育FTM阳性对照管3天, SCDM阳性对照管在20 –25ºC的温度下放置5天。

    4.2结果的观察和解释

    4.2.1每天目视检查培养基试管以得出其结论,以得到微生物生长的宏观证据。
    4.2.2如果在任何试管中都没有观察到生长的迹象,则要进行测试的产品必须符合无菌测试。
    4.2.3除非阴性对照在培养结束前显示阴性,并且阳性对照在指定的培养期内显示出生长,否则测试无效。
    4.2.4在确认FTM和SCDM管均生长后,销毁所有阳性对照(通常会在24至48小时内观察到生长)。
    4.2.5如果在任何试管中都发现了微生物生长的迹象,则按照SOP进行灭菌测试失败调查,调查其失败的原因。。如果调查报告认为测试无效,则以20个单位重复测试。
    4.2.6如果在重复试验中没有发现生长的迹象,则所检验的产品符合无菌试验。如果在重复测试中发现微生物生长的迹象,则所检查的产品不符合无菌测试。
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    5.0注意事项

    5.1样品瓶/小瓶在移入无菌室之前以及在无菌操作之前,还应先用已过滤的70%IPA擦拭干净。舱口盖也应使用过滤的70%IPA溶液正确清洁。
    5.2无菌操作中或无菌室内所用的任何材料均应进行高压灭菌。
    5.3在用无菌加热切割刀片切割之前,应在燃气燃烧器前面适当加热样品瓶/小瓶的**。
    5.4无菌操作后应立即清洁废液容器,并用无菌擦拭器用过滤的70%IPA擦拭容器的外表面。

    6.0频率

    对于LVP –明智的选择
    对于SVP –明智的选择

    7.0缩写

    SOP:标准操作程序
    IPA:异丙醇
    SVP:小剂量肠胃外
    药物LVP:大剂量肠胃外
    药物FTM:巯基
    乙酸液体培养基SCDM:大豆酪蛋白消化培养基
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